ANSM - Mise à jour le : 05/08/2021
CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
la ceftriaxone
· Enregistrez cette note. Vous devrez peut-être le relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été prescrit. Ne le partagez avec personne d'autre. Cela pourrait leur nuire même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique également aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets secondaires possibles ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CEFTRIAXONE SUN est un antibiotique indiqué chez l'adulte et l'enfant (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries responsables des infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
CEFTRIAXONE SUN est utilisé pour traiter les infections :
· du cerveau (méningite);
· Plonger;
· oreille moyenne;
· l'abdomen et la paroi abdominale (péritonite);
· urine et reins;
· os et articulations;
· peau et tissus mous;
· ce goût
· de mon coeur.
Il peut être donné par :
· traitement d'infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis);
· pour traiter les patients présentant un faible nombre de globules blancs (neutropénie) et une fièvre suspectée d'être causée par des bactéries ;
· Traitement des exacerbations aiguës chez les adultes atteints de bronchite chronique ;
· pour traiter la maladie de Lyme (causée par des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés de 15 jours et plus ;
· pour prévenir les infections associées à la chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (tels que les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les symptômes comprennent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée grave qui se développe rapidement;
· si vous êtes allergique à la lidocaïne et devez injecter CEFTRIAXONE SUN dans un muscle.
CEFTRIAXONE SUN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Prématuré;
· Nouveau-nés (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou lorsqu'un produit contenant du calcium doit être injecté dans une veine.
Avertissements et mises en garde
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliserCEFTRIAXONE SONNE.
· si vous avez récemment utilisé ou êtes sur le point d'utiliser des produits contenant du calcium ;
· si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. si vous avez déjà eu des problèmes intestinaux, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;
· si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4)
· si vous avez des calculs biliaires ou des calculs rénaux;
· si vous avez d'autres conditions médicales telles que B. anémie hémolytique (diminution des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement) ;
· si vous suivez un régime pauvre en sodium.
· si vous présentez ou avez déjà présenté une combinaison des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux et la bouche, desquamation de la peau, forte fièvre, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes, atteinte du foie dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques enflés (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous devez subir une analyse de sang ou d'urine
Si vous utilisez Ceftriaxone SUN pendant une longue période, vous devrez peut-être effectuer des tests sanguins réguliers. Ceftriaxone SUN peut affecter les résultats des tests d'urine qui recherchent le sucre dans l'urine et un test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez essayer :
· Dites à la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris Ceftriaxone SUN.
Si vous souffrez de diabète ou si vous devez surveiller votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains lecteurs de glycémie qui peuvent mesurer de manière incorrecte votre glycémie pendant que vous recevez de la ceftriaxone.
Si vous utilisez de tels produits, lisez la notice d'utilisation et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si nécessaire, des méthodes de mesure alternatives peuvent être utilisées.
Kinder
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de donner CEFTRIAXONE SUN à votre enfant si :
· il/elle a récemment pris ou doit prendre un produit contenant du calcium pour injection dans une veine.
Sodium
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1,193 g. À considérer par les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
Autres médicaments et CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un type d'antibiotique appelé aminoglycoside;
· un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier des yeux).
CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne s'applique pas.
période de grossesse et d'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, consultez votre médecin.opharmacien avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE SUN par rapport aux risques pour votre bébé.
les athlètes
Ne s'applique pas.
conduire et faire fonctionner des machines
CEFTRIAXONE SUN peut causer des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi ou étourdi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. Si vous remarquez ces symptômes, parlez-en à votre médecin..
CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient :
Ne s'applique pas.
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Dose
Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE SUN. La dose dépend de la gravité et du type d'infection, si vous prenez d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, et du bon fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez Ceftriaxone SUN dépend du type d'infection dont vous souffrez.
Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :
· 1 à 2 g une fois par jour selon la gravité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (jusqu'à 4 g une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la recevoir en une dose unique, une fois par jour ou en deux doses fractionnées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
· 50 à 80 mg de CEFTRIAXONE SUN par kilogramme de poids corporel de l'enfant une fois par jour, selon la gravité et le type d'infection. Si vous avez une infection grave, votre médecin vous prescrira une dose plus élevée allant jusqu'à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à un maximum de 4 g une fois par jour. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pouvez la recevoir en une dose unique, une fois par jour ou en deux doses fractionnées.
· Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose adulte habituelle.
Nouveau-né (0-14 jours)
· 20 à 50 mg de CEFTRIAXONE SUN par kilogramme de poids de l'enfant une fois par jour, selon la gravité et le type d'infection.
· La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l'enfant.
Les personnes ayant des problèmes de foie et de reins.
Vous pouvez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE SUN dont vous avez besoin et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de vos problèmes hépatiques et rénaux.
mode de gestion
voie intramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû
Si vous recevez accidentellement plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).
Si vous oubliez une injection, faites-la dès que possible. Cependant, si l'heure de la prochaine injection est très proche, ne donnez pas l'injection manquée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser une injection oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM).
N'arrêtez pas d'utiliser CEFTRIAXONE SUN à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES ?
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques graves (fréquence indéterminée, fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous avez une réaction allergique grave, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent être :
· gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Ensuite, vous pouvez avoir des difficultés à respirer ou à avaler ;
· gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
· Les signes peuvent être :
· une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou une desquamation de la peau et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN).
· une combinaison des symptômes suivants : éruption cutanée généralisée, augmentation de la température corporelle, augmentation des enzymes hépatiques, tests sanguins anormaux (éosinophilie), ganglions lymphatiques enflés et atteinte d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée DRESS ou syndrome). syndrome d'hypersensibilité avec éosinophilie).
· Une réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée qui disparaît généralement d'elle-même. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone pour les infections à spirochètes, telles que la maladie de Lyme.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· anomalies des globules blancs (telles qu'une diminution des globules blancs et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des plaquettes);
· selles molles ou diarrhée;
· changements dans les résultats des tests sanguins pour mesurer la fonction hépatique;
· éruption
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· infection par un champignon (par exemple, muguet);
· nombre réduit de globules blancs (granulocytopénie);
· nombre réduit de globules rouges (anémie);
· problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des ecchymoses faciles, des douleurs articulaires et un gonflement;
· Mal de tête ;
· Vertiges;
· envie de vomir ou de vomir;
· prurit (démangeaisons);
· douleur ou sensation de brûlure le long de la veine où Ceftriaxone SUN a été administré ; douleur au site d'injection;
· température élevée (fièvre);
· Résultat anormal d'un test sanguin qui mesure la fonction rénale (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée, généralement accompagnée de sang et de mucus, des douleurs à l'estomac et de la fièvre.
· essoufflement (bronchospasme);
· éruption cutanée (urticaire) pouvant recouvrir une grande partie de votre corps avec des démangeaisons et un gonflement ;
· sang ou sucre dans l'urine;
· œdème (rétention d'eau);
· Frissons tremblants.
· Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut rarement entraîner une altération de la conscience, des mouvements anormaux, une agitation et des convulsions.
Fréquence indéterminée (effets dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Une infection secondaire qui peut ne pas être traitable avec un antibiotique déjà prescrit ;
· Une forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique);
· Diminution importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
· Choc électrique;
· étourdissements (tête qui tourne);
· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure des douleurs abdominales sévères qui se propagent au dos.
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite);
· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur dans la langue;
· Problèmes de la vésicule biliaire et/ou du foie pouvant causer des douleurs, des nausées, des vomissements, un jaunissement de la peau, des démangeaisons, une urine anormalement foncée et des selles de couleur argileuse.
· Affection neurologique pouvant affecter les nouveau-nés atteints d'ictère sévère (ictère nucléaire);
· Problèmes rénaux dus aux dépôts de calcium de la ceftriaxone, qui peuvent provoquer une miction douloureuse ou un faible débit urinaire ;
· test de Coombs faux positif (un test qui vérifie certains problèmes sanguins);
· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale d'un sucre appelé galactose);
· CEFTRIAXONE SUN peut affecter les résultats de certains types de tests de glycémie. Demandez à votre médecin.
Déclaration sur les effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique également aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets secondaires, vous aidez à fournir plus d'informations sur l'innocuité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date d'échéance fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: Ne pas stocker au dessus de +30°C.
Après reconstitution: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C.
Mais d'un point de vue microbiologiquesauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne,Le produit doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser
24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Composition de CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM)
· L'ingrédient actif est :
Ceftriaxón .................................................. . . .................................................. .................................... 1g
Sous forme de ceftriaxone sodique.
Pour 3,5 ml de solution reconstituée.
· Les autres composants sont :
Solvant:chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (IM). Boîte contenant 1 flacon et 1 flacon.
11/15, QUAI DION-GOUT
92800 PUTEAUX
11/15, QUAI DION-GOUT
92800 PUTEAUX
ONCLE DE CLAIRAY LÚTRE
35133 FAITES-LE
Noms du médicament dans les États membres de l'Espace économique européen
Ne s'applique pas.
La dernière date à laquelle cet avis a été révisé est :
[à remplir ultérieurement par le propriétaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'ANSM (France).
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections causées par des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections virales.
De plus, votre médecin a décidé de vous prescrire cet antibiotique car il est précisément adapté à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se multiplier malgré les effets d'un antibiotique. Ce phénomène s'appelle la résistance : il rend inefficaces certains traitements antibiotiques.
La résistance augmente en raison d'une utilisation excessive ou inappropriée d'antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'émergence de bactéries résistantes, retardant ainsi votre guérison voire rendant ce médicament inefficace, si vous ne :
· la dose à prendre,
· horaires d'admission,
· et la durée du traitement.
Pour que ce médicament continue d'agir :
1- N'utilisez un antibiotique que si votre médecin vous l'a prescrit.
2- Merci de respecter scrupuleusement votre commande.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique en vente libre, même si vous pensez combattre ce qui semble être une maladie similaire.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il pourrait ne pas convenir à votre maladie.
5- Lorsque votre traitement est terminé, veuillez retourner les boîtes ouvertes à votre pharmacien pour une élimination correcte et appropriée de ce médicament.